¿Qué detecta exactamente el análisis de sangre para el alzhéimer que ha aprobado la FDA?

Mide la proporción entre dos proteínas en plasma —pTau217 y beta-amiloide 1-42— y con ella estima si hay placas de amiloide en el cerebro. Eso es todo lo que dice. Está autorizado solo para adultos de 55 años o más que ya presentan síntomas de deterioro cognitivo, y un resultado positivo indica placas de amiloide, no un diagnóstico de demencia.

La autorización llegó el 16 de mayo de 2025. El producto se llama Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio y lo fabrica Fujirebio Diagnostics. La FDA lo aprobó por la vía De Novo, la que usa para dispositivos que no tienen equivalente previo en el mercado, y es el primer análisis de sangre autorizado en Estados Unidos para ayudar al diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Antes ya había test autorizados sobre líquido cefalorraquídeo, que exigen punción lumbar.

¿A quién se le puede hacer?

A pacientes de 55 años o más que llegan a una consulta especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. La indicación aprobada excluye expresamente el uso como cribado en población sana: nadie sin síntomas entra dentro de lo autorizado. Tampoco es un test de atención primaria ni de venta directa al consumidor; la FDA lo enmarca en el circuito de especialista, donde el resultado se interpreta junto a la exploración clínica y el resto de pruebas.

¿Cómo de fiable es?

Los datos del estudio que la FDA usó para autorizarlo vienen de 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo, comparadas contra la referencia habitual: PET de amiloide o análisis de líquido cefalorraquídeo.

Dato	Cifra
Muestras del estudio	499 plasmas de pacientes con deterioro cognitivo
Positivos con placas confirmadas (valor predictivo positivo)	91,7 %
Negativos sin placas confirmadas (valor predictivo negativo)	97,3 %
Resultados indeterminados	menos del 20 %
Edad mínima autorizada	55 años
Fecha de autorización	16 de mayo de 2025
Fabricante	Fujirebio Diagnostics

Conviene leer esas dos cifras por lo que son. El 91,7 % y el 97,3 % son valores predictivos, no sensibilidad y especificidad, y los valores predictivos dependen de cuánta enfermedad hay en el grupo al que se le hace la prueba. En una consulta de memoria, donde una parte grande de los pacientes tiene amiloide, un positivo acierta mucho. Aplicado a personas sin síntomas, donde el amiloide es bastante menos frecuente, la proporción de falsos positivos subiría, y ese es uno de los motivos de que la indicación esté restringida.

El otro número que casi nunca se cita: cerca de uno de cada cinco resultados salió indeterminado. Esos pacientes no se van de la consulta con una respuesta.

¿Un positivo significa que se tiene alzhéimer?

No. Significa que es muy probable que haya placas de amiloide en el cerebro. El amiloide es uno de los rasgos de la enfermedad, pero aparece también en personas mayores sin deterioro cognitivo, y hay pacientes con síntomas cuyo deterioro tiene otra causa —vascular, otras demencias, fármacos, depresión, problemas tiroideos— y que además acumulan amiloide. El diagnóstico lo hace el médico con la historia clínica, la exploración y los test cognitivos; esta prueba es un apoyo que sustituye a otra prueba, no al juicio clínico.

¿Sustituye a la punción lumbar y a la PET?

En parte, y ahí está el interés práctico. Confirmar amiloide exigía hasta ahora una PET con radiotrazador —equipo caro, disponible en pocos centros, coste del orden de miles de euros y no financiada de rutina en el sistema público español para esta indicación— o una punción lumbar, que es barata pero invasiva y con la que muchos pacientes y muchos médicos no se sienten cómodos. Una extracción de sangre no tiene ninguna de esas dos barreras. La PET sigue haciendo falta en los casos dudosos y en los indeterminados.

¿Qué cambia ahora que hay fármacos antiamiloide?

Que confirmar amiloide dejó de ser un dato académico. Lecanemab (Leqembi) y donanemab (Kisunla) están aprobados en Estados Unidos —2023 y 2024— y su ficha exige demostrar presencia de amiloide antes de tratar. Sin confirmación, no hay acceso al fármaco. Si el cuello de botella para confirmarlo era una PET escasa, un análisis de sangre ensancha el embudo.

En la Unión Europea, lecanemab recibió autorización en abril de 2025 con restricciones: solo para pacientes no portadores de la variante ApoE4 o portadores de una sola copia, por el riesgo de edema y microhemorragias cerebrales. Que un paciente concreto lo reciba depende además de la financiación y de los circuitos de cada país, que no van al mismo ritmo que la autorización.

¿Se puede hacer en España?

La decisión de la FDA vale para Estados Unidos. En Europa los productos de diagnóstico in vitro no pasan por la EMA, sino por el marcado CE bajo el reglamento IVDR, así que la autorización estadounidense no habilita nada aquí por sí sola. Que llegue a la consulta depende de tres cosas distintas: el marcado europeo del producto, que los laboratorios hospitalarios incorporen la plataforma, y que las comunidades definan quién lo indica y con qué criterios.

¿Qué falta por saber?

Cómo se comporta el test fuera de las cohortes de investigación, que suelen tener menos diversidad y menos enfermedades concomitantes que una consulta real. Si la insuficiencia renal, la obesidad u otras condiciones frecuentes desplazan los valores en plasma. Qué hacer con el 20 % de resultados indeterminados. Y si la disponibilidad fácil acaba empujando su uso hacia personas sin síntomas, que es justo el escenario para el que no está autorizado y en el que sus números empeoran.

Fuente: nota de la FDA sobre la autorización. Sobre lecanemab en la UE, ficha de la EMA.